27.05.2016
Nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Op 25 mei jl. hebben de Raad onder het Nederlandse Voorzitterschap en het Europees Parlement een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord dient nog formeel goedgekeurd te worden door de Raad en het Europees Parlement. Doel van de nieuwe regels: zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn en dat patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen.
De nieuwe regels zullen de veiligheid van medische hulpmiddelen op twee manieren waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en door verscherpt toezicht zodra de producten op de markt zijn. Kort en wel worden de eisen voor de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating veel strikter, evenals het toezicht daarop.
Het voorzitterschap zal de uitkomsten van de onderhandelingen medio juni ter goedkeuring aan de lidstaten voorleggen. Het Europees Parlement zal waarschijnlijk in het najaar plenair over het resultaat stemmen. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen worden drie jaar na publicatie van kracht en die voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vijf jaar na publicatie.
Klik hier voor meer informatie
